|
| Etická komise |
Ustavení EK, jednání a vedení agendy
|
Etickou komisi ustavuje ředitel FN jako nezávislý poradní a iniciační orgán pro dodržování etiky při poskytování léčebné a ošetřovatelské péče a při plnění vědeckovýzkumných a vzdělávacích úkolů. EK je nejméně pětičlenná, členy jmenuje a odvolává ředitel FN. Předsedu EK jmenuje přímo ředitel FN. Alespoň jeden z členů EK musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávnímu vztahu, nebo v závislém postavení k FN.
Obecná ustanovení
Multicentrická etická komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně posuzuje všechny projekty biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské účastníky Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, včetně projektů klinických hodnocení jak z hlediska etického tak i medicínského. MEK pracuje podle jednacího řádu a v souladu s předpisy ICH GCP. Při posuzování všech projektů se obecně řídí Helsinskou deklarací světové lékařské asociace (WMA), Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky (připravené Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd - CIOMS ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací - WHO, vydané v Ženevě 1993). Při posuzování klinických studií se řídí zákonem č. 378/2007 Sb., vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb. kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, dále zákonem č. 123/2000 Sb., "O zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů" a zákonem o ochraně osobních údajů č. 101/2000 Sb.
Jednání multicentrické etické komise (MEK)
1.MEK se schází na řádných schůzích zpravidla 1x měsíčně dle předem stanoveného a uveřejněného plánu, v případě nutnosti i častěji. Plán je stanoven vždy na kalendářní pololetí a to nejpozději jeden měsíc před jeho počátkem. Plán zasedání MEK je zveřejněn způsobem obvyklým pro zveřejňování závazných informací ve FN.
2.Mimořádné zasedání MEK svolává vždy její předseda. Podnět k mimořádnému zasedání mohou dát ředitel FN, předseda nebo kterýkoli z členů komise.
3.V dostatečném předstihu před stanoveným termínem schůze je členům MEK zaslána pozvánka. Za oznámení termínů schůzí členům MEK odpovídá předseda nebo jím pověřená sekretářka, která vede administrativní záležitosti MEK.
4.Schůze MEK jsou neveřejné a dle obsahu projednávané problematiky může komise ke svému jednání přizvat příslušné odborníky. Při posuzování klinických hodnocení je přizván hlavní řešitel nebo spoluřešitel klinického hodnocení.
5.Schůzi EK řídí její předseda nebo jím pověřený člen komise, který zajišťuje činnost MEK i po administrativní a organizační stránce. Schůze MEK probíhá podle předem připraveného programu jednání, který připraví sekretářka ve spolupráci s předsedou MEK. MEK vydává na schůzích stanoviska k problémům, které řeší v rámci svých úkolů.
6.Po zhodnocení předložené dokumentace a po diskusi, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté, následuje hlasování. Stanovisko ke klinickému hodnocení a k dodatkům ke klinickému hodnocení vyjadřují pouze ti členové komise, kteří se účastní projednávání daného klinického hodnocení a jsou s ním seznámeni. Stanoviska MEK jsou přijímána hlasováním. Při rovnosti hlasů, rozhoduje hlas předsedy MEK. Hlasování o přijetí stanoviska ke klinickému hodnocení a k dodatkům ke klinickému hodnocení se neúčastní člen MEK, který má na posuzovaném klinickém hodnocení osobní zájem. Pro přijetí stanoviska je potřebné vyjádření nejméně pěti členů EK, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k FN. Hlasování není přítomen řešitel klinického hodnocení. Hlasování etické komise je veřejné.
7.Z každé schůze MEK je pořizován písemný zápis. Zápis obsahuje: hodinu, datum a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných, hlavní body diskuse, záznam stanoviska včetně způsobu, jakým bylo přijato, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis předsedy MEK či jím pověřeného člena.
8.Podpisové právo má předseda MEK, v jeho nepřítomnosti jím pověřený člen etické komise.
MEK uchovává záznamy o své činnosti, zejména pak:
- jednací řád EK a SOP
- seznam členů s uvedením jejich kvalifikace
- předložené žádosti včetně dokumentace (žádost o stanovisko MEK ke klinickému hodnocení, změny protokolů, oznámení závažných nežádoucích příhod, zprávy o průběhu klinického hodnocení, informace o přerušení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení, zprávy o ukončení klinického hodnocení)
- zápisy ze schůzí
- zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení
- po dobu nejméně 3 let od ukončení klinického hodnocení ve FN. Dokumentace musí být na vyžádání poskytnuta kompetentním českým i zahraničním orgánům. Řádné uchování záznamů v případě zániku MEK zajistí FN nebo EK, která činnost zaniklé MEK převzala.
Za řádnou archivaci dokumentace EK je zodpovědný předseda, archiv je umístěn na detašovaném pracovišti Výstavní 17/19. Při změně předsedy je dosavadní předseda MEK povinen nejpozději do 30ti dnů od jmenování nového předsedy tomuto předat veškerou dokumentaci komise a o předání vyhotovit zápis, který oba podepíší.
Vydávání stanoviska MEK
1.Žádost o projednání klinického hodnocení MEK včetně příslušné dokumentace je předkládána MEK zkoušejícím nebo zadavatelem prostřednictvím sekretariátu EK nejméně 15 pracovních dnů před zasedáním MEK. Žádosti předložené později jsou odloženy na další schůzi dle předem stanoveného plánu.
2.MEK eviduje všechny doručené žádosti podle data doručení. V případě neúplnosti předložených podkladů vyzve předkladatele k jejich doplnění. Dále MEK vede v písemné podobě lhůtník, kam jsou zaznamenávána data přijetí dokumentace k posouzení MEK a data odeslání stanoviska MEK. Sekretářka dodržování těchto lhůt průběžně kontroluje. V případě, že EK obdrží žádost o posouzení nové klinické studie, sepíše sekretářka „check-list“, ve kterém je zaznamenán přehled dodané dokumentace, termíny posuzovacího procesu a zadavatelům (řešitelům) na případné nedostatky.
3.Předseda MEK nebo jím pověřený zástupce určí člena komise, který na základě předložené dokumentace vypracuje odborný posudek a na schůzi MEK informuje ostatní členy MEK o prostudovaných materiálech.
4.Na zasedání MEK je přizván hlavní zkoušející nebo spoluzkoušející, který MEK referuje o plánovaném klinickém hodnocení a zodpoví případné dotazy.
5.MEK vydá žadateli své stanovisko (viz přílohy) nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Své stanovisko předá etickým komisím pro jednotlivá místa klinického hodnocení uvedeným v žádosti, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
6.Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska, může MEK zaslat jednou požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které žadatel již předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů MEK.
7.Prodloužení lhůty o 30 dnů je možné v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organizmy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu prodloužit ještě o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska EK omezena.
|
|
Zpět
Nahoru