OBJEDNÁVKA JÍDEL

 

 
 
 
 

ZIMBRA

 

pošta

POŠTA

 
 
 
 

MOBILEKMAN

 
 
 
      NUXEO     

         

 

 
Zaměstnanci

OKS FNUSA logo rgb

logo

 

Při vývoji nových léčiv mají nezastupitelnou roli klinická hodnocení. Každý nový léčivý přípravek musí projít několika etapami vývoje před jeho registrací a uvedením na trh. V průběhu klinického hodnocení se posuzuje nejen bezpečnost a účinnost testovaného léčiva, ale také nežádoucí účinky a efektivita nového léku ve srovnání s léčbou standardní.


Klinické studie prováděné na lidech (fáze I. - IV.) mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu. Než se lék začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech.


Poté musí zadavatel studie získat souhlas SÚKL (Státního ústavu pro kontrolu léčiv), etické komise (nejméně jedné), kteří provádí posuzování nezávisle na sobě a v neposlední řadě i souhlas pacienta (tzv. Informovaný souhlas), na kterém se bude lék testovat. V rámci posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického hodnocení, které jsou zpracovány v dokumentaci předkládané zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby. Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe.


Již od poloviny roku 2009 je ve FNUSA primárním kontaktním místem pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků a pro zkoušky zdravotnických prostředků Oddělení klinických studií (OKS).