Centrum klinických studií
Centrum klinických studií poskytuje komplexní podporu klinickým studiím realizovaným ve Fakultní nemocnici u sv. Anny v Brně:
Ve FN u sv. Anny probíhají tyto typy klinických studií:
V rámci administrativní podpory akademických klinických hodnocení můžeme pomoci s:
Jsme rádi, že jste si pro realizaci vaší klinické studie vybrali naši nemocnici. Celý proces spolupráce jsme rozdělili do několika fází:
1. Feasibilita/proveditelnost studie
Kontaktujte nás prostřednictvím emailové adresy feasibility@fnusa.cz a zajistíme pro vás vhodné pracoviště. V případě, že kontaktujete přímo lékaře, který je dle Vašeho názoru vhodným hlavním zkoušejícím, uveďte emailovou adresu feasibility@fnusa.cz do kopie komunikace. Pokud plánujete selekční/kvalifikační návštěvu, informujte nás. Zajistíme účast zástupce Centra klinických studií.
2. Přístroje a dokumenty lokálních laboratoří
Referenční rozmezí vyšetření lokálních laboratoří a laboratorní certifikáty k jednotlivým vyšetřením naleznete v sekci Dokumenty ke stažení a užitečné odkazy. Certifikáty, které v této sekci nenaleznete, lze vyžádat na adrese klara.kostelanska@fnusa.cz a jsou zpoplatněny.
UPOZORNĚNÍ – Všechna oddělení nemocnice jsou vybavena přístroji pro měření fyziologických funkcí pacienta, které jsou pravidelně revidovány příslušným oddělením nemocnice a je zajištěn jejich pravidelný servis. Kalibrační listy k jednotlivým přístrojům neposkytujeme, k ověření kvality přístrojů užívaných v nemocnici slouží certifikát: Akreditace Nemocnice.
3. Start-up fáze
Pro zahájení vyjednávání smlouvy ke klinické studii zašlete níže uvedené dokumenty na emailovou adresu trials.icrc@fnusa.cz.
Smlouva ke klinické studii:
Ve FNUSA je umožněno uzavření pouze trojstranné smlouvy mezi zadavatelem (CRO), hlavním zkoušejícím a nemocnicí. FNUSA upřednostňuje návrhy smluv od zadavatele, které jsou následně připomínkovány z právního a ekonomického hlediska. S ohledem na efektivitu zahájení studie doporučujeme zaslat návrh smlouvy k vyjednávání souběžně s předložením dokumentace ke schválení regulační autoritě.
Před zahájením podpisového procesu smlouvy je třeba dodat tyto dokumenty:
Intervenční studie:
Neintervenční studie:
4. Fakturace v průběhu klinické studie a výplata cestovních náhrad
a) Podklady k fakturaci zasílejte na e-mail: fakturace.trials@fnusa.cz
b) Informace o platbách, opravách faktur, ověření došlých plateb a výplatě cestovních náhrad získáte na emailové adrese fakturace.trials@fnusa.cz nebo na telefonních číslech +420 603 558 099, +420 731 403 091.
5. Archivace klinických studií
Archivace studijní dokumentace ve FNUSA probíhá v souladu s platnými zákony, vnitřní směrnicí FNUSA a s požadavky sponzora a je zpoplatněna. Materiály jsou archivovány v areálu nemocnice.
Klinické studie se řídí podle protokolu, který obsahuje podrobná zařazovací kritéria, která musí splnit každý pacient či účastník studie. Máte-li zájem zapojit se do klinické studie, můžete se na tuto možnost dotázat svého ošetřujícího lékaře ve FNUSA.
V případě, že se léčíte mimo nemocnici a máte zájem se zapojit do klinické studie, registrujte se do databáze zájemců o účast v klinické studii. Vyplňte jednoduchý dotazník a jakmile pro vás najdeme vhodnou studii, budeme vás telefonicky kontaktovat. Následně se domluvíme na vaší první informativní návštěvě. Formulář mohou vyplnit zdraví dobrovolníci i pacienti, kteří se již léčí s nějakým onemocněním. Do databáze se registrujete na období pěti let. Pokud se žádné ze studií nezúčastníte, nabídneme vám po tomto období možnost v databázi zůstat, nebo svoje údaje smazat. O vhodnosti vašeho zařazení vždy rozhoduje lékař odpovědný za provádění klinické studie.
Nabídky na realizaci studie posílejte na: feasibility@fnusa.cz
Pro fakturaci kontaktujte: fakturace.trials@fnusa.cz
Tým
Vedení
Ing. Lucie Tesárková: lucie.tesarkova@fnusa.cz, +420 731 692 781
Start-up
Mgr. Hana Machová: hana.machova@fnusa.cz, +420 605 234 855
Ing. Mgr. Lucie Jelínková: lucie.jelinkova@fnusa.cz, +420 735 190 319
Fakturace
Petra Pavlů: petra.pavlu@fnusa.cz, +420 603 558 099
Ing. Sabina Sudová: sabina.sudova@fnusa.cz, +420 731 403 091
Akademické projekty + Kvalita
Mgr. Klára Kostelanská, Ph.D.: klara.kostelanska@fnusa.cz, +420 603 565 384
Akademické projekty
PharmDr. Lenka Součková, Ph.D.: lenka.souckova@fnusa.cz, +420 734 395 742
Studijní koordinátorky
Mgr. Pavlína Prosecká: pavlina.prosecka@fnusa.cz, +420 734 643 224
Mgr. Markéta Lukášová: marketa.lukasova@fnusa.cz, +420 735 190 315
Mgr. Jana Roche: jana.roche@fnusa.cz, +420 603 560 070
Mgr. Jana Raganová, jana.raganova@fnusa.cz, +420 603 500 655
Ing. et Ing. Soňa Jakubová Niedermayerová: sona.jakubovaniedermayerova@fnusa.cz, +420 604 755 084
Yana Chuienko: yana.chuienko@fnusa.cz, +420 604 227 117
Mgr. Nicole Hájková, nicole.hajkova@fnusa.cz, +420 603 431 823
Studijní sestry
Bc. Anna Chvátalová: anna.chvatalova@fnusa.cz, +420 731 069 043
|
Klinika |
Diagnóza |
Název studie |
Hlavní zkoušející |
Kontakty |
|---|---|---|---|---|
|
I. chirurgická klinika |
Inkontinence stolice |
Implantace buněk získaných z kosterního svalstva k léčbě fekální inkontinence: randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, dvouramenné klinické hodnocení fáze III |
MUDr. Petr Vlček, Ph.D. |
Mgr. Markéta Lukášová, |
|
I.Interní – kardioangiologická klinika |
Akutní infarkt myokardu |
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomi-zovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost selatogrelu podávaného subkutánně samotným pacientem k pre-venci celkové mortality a léčbě akutního in-farktu myokardu u subjektů po nedávno prodělaném akutním infarktu myokardu. |
MUDr. Ota Hlinomaz, CSc. |
PhDr. Petra Kramáriková, Ph.D., tel.: +420 734 417 097, petra.kramarikova@fnusa.cz |
|
I.Interní – kardioangiologická klinika |
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí |
Randomizované klinické hodnocení systému pro obnovu komory AccuCinch u pacientů se symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): Studie CORCINCH-HF |
MUDr. Ota Hlinomaz, CSc. |
PhDr. Petra Kramáriková, Ph.D., tel.: +420 734 417 097, petra.kramarikova@fnusa.cz |
|
I.Interní – kardioangiologická klinika |
Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění a/nebo chronické onemocnění ledvin |
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 řízené příhodami k posouzení účinku retatrutidu na incidenci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a pokles funkce ledvin u účastníků s indexem tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m2 a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a/nebo chronickým onemocněním ledvin“ |
MUDr. Ota Hlinomaz, CSc. |
PhDr. Petra Kramáriková, Ph.D., tel.: +420 734 417 097, petra.kramarikova@fnusa.cz |
|
I.neurologická klinika |
Epilepsie |
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie u ambulantních pacientů s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Staccato alprazolam u účastníků studie starších 12 let se stereotypními dlouhotrvajícími záchvaty / Nezaslepená multicentrická prodloužená studie u ambulantních pacientů hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Staccato alprazolam u účastníků studie starších 12 let se stereotypními dlouhotrvajícími záchvaty |
MUDr. Jitka Kočvarová |
Mgr. Jana Raganová, |
|
I.neurologická klinika |
Cévní mozková příhoda (mrtvice) |
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami k prokázání účinnosti a bezpečnosti milvexianu, perorálně podávaného inhibitoru faktoru XIa, jako prevence cévní mozkové příhody po akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikové tranzitorní ischemické atace. |
MUDr. Michal Reif |
Bc. Eva Bendová, |