Etická komise

Tajemník Etické komise FN u sv. Anny v Brně:

Bc. Petra Grabovská, +420 543 184 195, petra.grabovska@fnusa.cz

Referent

Irena Holečková

Veškerou korespondenci posílejte adresu:

Etická komise FN u sv. Anny v Brně – sekretariát
Bc. Petra Grabovská, tajemník EK
FN u sv. Anny v Brně
Pekařská 53
602 00 Brno

Odkazy dokumenty ke stažení:

Multicentrická etická komise FN u sv.Anny v Brně se schází na pravidelných schůzích 1x měsíčně (2. středa v měsíci). V případě potřeby svolává předseda mimořádná zasedání, obvykle 4. středu v měsíci. Zasedání se konají obvykle ve 13:00 v salonku stravovacího provozu FN u sv. Anny v Brně.

Materiály k projednání nového klinického hodnocení, ke kterému vydává komise multicentrické stanovisko, musí být dodány nejpozději 15 pracovních dní před plánovaným zasedáním. U hodnocení posuzovaných lokálně a v případě předložení doplňující dokumentace je uzávěrka stanovena 10 pracovních dní před termínem zasedání. Při pozdějším dodání budou tyto dokumenty projednány až při následujícím jednání EK.

Termíny zasedání EK v roce 2025:

  • 8. 1.
  • 19. 2.
  • 12. 3.
  • 9. 4.
  • 14. 5.
  • 11. 6.
  • 2. 7.
  • 13. 8.
  • 10. 9.
  • 8. 10.
  • 12. 11.
  • 10. 12.

Platby jsou určeny na úhradu nákladů, spojené s činností etické komise (provoz kanceláře EK, náklady související s posuzováním a projednáváním studie, její administrací a dále dozorování po celou dobu trvání klinického hodnocení).

Ke všem uvedeným částkám bude připočteno DPH 21% (neplatí pro studie s fakturační adresou mimo ČR). Platby musí být prováděny pouze na základě faktury vydané Fakultní nemocnicí u sv. Anny v Brně, a to převodem na účet: 71138621/0710, Česká národní banka, pobočka Brno, Rooseveltova 18, 601 10 Brno.

Ceny stanovilo ekonomické oddělení FN u sv. Anny v Brně s platností od 1. 3. 2017 kalkulací takto:

  • Multicentrické klinické hodnocení, kdy Etická komise FN u sv. Anny v Brně je v postavení multicentrické etické komise: 40 000 Kč (je-li více než 10 center, pak za každé centrum nad 10 další částka 4 000 Kč). Místní dozor u takto schváleného klinického hodnocení: 5 000 Kč za každé centrum.
  • Multicentrické klinické hodnocení, kdy Etická komise FN u sv. Anny v Brně je v postavení místní etické komise (posuzuje klinické hodnocení pouze v místě provádění): 10 000 Kč.
  • Monocentrické klinické hodnocení (existuje pouze jediné centrum): 20 000 Kč. Místní dozor u takto schváleného klinického hodnocení: 5 000 Kč.
  • Klinická zkouška zdravotnického prostředku (dle platné legislativy jde o posouzení celé dokumentace i příslušného centra; nelze posuzovat z pozice multicentrické Etické komise): 20 000 Kč.
  • Projednání amendmentů ke klinickým hodnocením (mimo amendmenty administrativního charakteru): 5 000 Kč
  • Administrativní činnost spojená s opakovaným posouzením žádosti o povolení klinického hodnocení se stejným EudraCT number = platba jako za Amendment: 5 000 Kč.
  • Neintervenční klinická studie: 10 000 Kč.

Pokud má Multicentrická EK působit i jako Místní EK pro jiné zdravotnické zařízení (ZZ), které nemá vlastní EK, je třeba dodržet znění příslušného zákona (viz níže) a uzavřít smlouvu mezi FN u sv. Anny v Brně a příslušným ZZ.

Zákon 378/2007 v § 53 Etická komise, v odstavci (1) říká: …………. Etická komise může na základě písemné dohody uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb.

Text této smlouvy je k dispozici zde. ZZ doplní na první straně svoje údaje, na poslední straně doplní svůj podpis a razítko a dva stejnopisy zašle na právní oddělení FN u sv. Anny v Brně, Pekařská 53, 602 00 Brno. Po podpisu ředitelem FN u sv. Anny v Brně právní oddělení zašle zpět jeden stejnopis. Avizo o platbě za projednání Klinického hodnocení (KH) je třeba sdělit na e-mail sekretariátu naší EK (petra.grabovska@fnusa.cz).

Etickou komisi ustavuje ředitel FN jako nezávislý poradní a iniciační orgán pro dodržování etiky při poskytování léčebné a ošetřovatelské péče a při plnění vědeckovýzkumných a vzdělávacích úkolů. Jejím základním posláním je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do klinických studií a do procesu léčebné a ošetřovatelské péče. Etická komise FN u sv. Anny v Brně byla určena jako komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením dopisem Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. 12. 2017.