Centrum klinických studií
Jsme rádi, že jste si pro realizaci vaší klinické studie vybrali naši nemocnici. Celý proces spolupráce jsme rozdělili do několika fází:
1. Feasibilita/proveditelnost studie
Kontaktujte nás prostřednictvím emailové adresy feasibility@fnusa.cz a zajistíme pro vás vhodné pracoviště. V případě, že kontaktujete přímo lékaře, který je dle Vašeho názoru vhodným hlavním zkoušejícím, uveďte emailovou adresu feasibility@fnusa.cz do kopie komunikace. Pokud plánujete selekční/kvalifikační návštěvu, informujte nás. Zajistíme účast zástupce Centra klinických studií.
2. Přístroje a dokumenty lokálních laboratoří
Referenční rozmezí vyšetření lokálních laboratoří a laboratorní certifikáty k jednotlivým vyšetřením naleznete v sekci Dokumenty ke stažení a užitečné odkazy. Certifikáty, které v této sekci nenaleznete, lze vyžádat na adrese klara.kostelanska@fnusa.cz a jsou zpoplatněny.
UPOZORNĚNÍ – Všechna oddělení nemocnice jsou vybavena přístroji pro měření fyziologických funkcí pacienta, které jsou pravidelně revidovány příslušným oddělením nemocnice a je zajištěn jejich pravidelný servis. Kalibrační listy k jednotlivým přístrojům neposkytujeme, k ověření kvality přístrojů užívaných v nemocnici slouží certifikát: Akreditace Nemocnice.
3. Start-up fáze
Pro zahájení vyjednávání smlouvy ke klinické studii zašlete níže uvedené dokumenty na emailovou adresu trials.icrc@fnusa.cz.
Smlouva ke klinické studii:
Ve FNUSA je umožněno uzavření pouze trojstranné smlouvy mezi zadavatelem (CRO), hlavním zkoušejícím a nemocnicí. FNUSA upřednostňuje návrhy smluv od zadavatele, které jsou následně připomínkovány z právního a ekonomického hlediska. S ohledem na efektivitu zahájení studie doporučujeme zaslat návrh smlouvy k vyjednávání souběžně s předložením dokumentace ke schválení regulační autoritě.
Před zahájením podpisového procesu smlouvy je třeba dodat tyto dokumenty:
Intervenční studie:
Neintervenční studie:
4. Fakturace v průběhu klinické studie a výplata cestovních náhrad
a) Podklady k fakturaci zasílejte na e-mail: fakturace.trials@fnusa.cz
b) Informace o platbách, opravách faktur, ověření došlých plateb a výplatě cestovních náhrad získáte na emailové adrese fakturace.trials@fnusa.cz nebo na telefonních číslech +420 603 558 099, +420 731 403 091.
5. Archivace klinických studií
Archivace studijní dokumentace ve FNUSA probíhá v souladu s platnými zákony, vnitřní směrnicí FNUSA a s požadavky sponzora a je zpoplatněna. Materiály jsou archivovány v areálu nemocnice.
Klinické studie se řídí podle protokolu, který obsahuje podrobná zařazovací kritéria, která musí splnit každý pacient či účastník studie. Máte-li zájem zapojit se do klinické studie, můžete se na tuto možnost dotázat svého ošetřujícího lékaře ve FNUSA.
V případě, že se léčíte mimo nemocnici a máte zájem se zapojit do klinické studie, registrujte se do databáze zájemců o účast v klinické studii. Vyplňte jednoduchý dotazník a jakmile pro vás najdeme vhodnou studii, budeme vás telefonicky kontaktovat. Následně se domluvíme na vaší první informativní návštěvě. Formulář mohou vyplnit zdraví dobrovolníci i pacienti, kteří se již léčí s nějakým onemocněním. Do databáze se registrujete na období pěti let. Pokud se žádné ze studií nezúčastníte, nabídneme vám po tomto období možnost v databázi zůstat, nebo svoje údaje smazat. O vhodnosti vašeho zařazení vždy rozhoduje lékař odpovědný za provádění klinické studie.
Laboratorní dotazník (PDF, 267 kB) (doplnit)