Aktuální k 1. 4. 2020

Ing. Veronika Holá, Ph.D., Mikrobiologický ústav LF MU a FNUSA

Jeden z experimentálních postupů léčby COVID-19, podporovaný FDA, je podání rekonvalescentního séra odebraného vyléčeným pacientům COVID-19. Je možné, že rekovalescentní sérum, které obsahuje protilátky proti SARS-CoV-2, by mohlo být proti infekci účinné. Použití rekonvalescentního séra bylo studováno u ohnisek jiných respiračních infekcí, včetně pandemie viru chřipky H1N1 2009–2010, či koronavirových epidemií – SARS (SARS-CoV-1) v roce 2003 a MERS (MERS-CoV) v roce 2012 i u COVID-19 (SARS-CoV-2). Ačkoli výsledky u předchozích epidemií jsou slibné, dostatečná účinnost rekonvalescentního séra nebyla prokázána u všech studovaných onemocnění. Proto je důležité vyhodnotit pomocí klinických studií účinnost a bezpečnost podání rekonvalescentního séra u pacientů s COVID-19 před rutinním podáním. V USA je testování rekonvalescentního séra nyní ve stádiu testů, ale vzhledem epidemii COVID-19 FDA umožnila v USA použití rekonvalescentního séra k léčbě jednotlivých pacientů na základě schválení FDA (použití u pacientů se závažnými či život ohrožujícími stavy COVID-19).

Dárce rekonvalescentního séra

Rekonvalescentní sérum COVID-19 musí být dle FDA odebíráno od jedinců způsobilých darovat krev a musí být dodrženy standardní procedury a standardní požadované testy (HBV, HIV atd.).

Další požadavky na dárce:

  • Předchozí diagnóza COVID-19 dokumentovaná pozitivním laboratorním testem
  • Kompletní vymizení příznaků nejméně 14 dní před darováním
  • U žen negativita na HLA protilátky
  • Negativní výsledky pro COVID-19 buď z jednoho nebo více vzorků nazofaryngeálního výtěru či tracheálního aspirátu
  • Definované titry neutralizačních protilátek SARS-CoV-2, pokud lze provést testování (optimálně větší než 1: 320)

Příjemce rekonvalescentního séra

Způsobilí pacienti dle FDA:

• Musí mít laboratorní potvrzení COVID-19
• Musí poskytnout informovaný souhlas
• A musí mít závažný průběh COVID-19 nebo okamžitý život ohrožující stav při COVID-19, například:
• Závažný průběh je definován dušností, respirační frekvencí ≥ 30 / min, saturací krevního kyslíku ≤ 93%, parciálním tlakem arteriálního kyslíku k frakci poměru inspirovaného kyslíku < 300 a / nebo plicními infiltráty > 50% během 24 až 48 hodin
• Život ohrožující stav je definován jako respirační selhání, septický šok a / nebo vícečetnou dysfunkcí nebo selháním orgánů

Zdroj: Web FDA