Centrum klinických studií (CCS) poskytuje komplexní služby při přípravě i realizaci klinické studie ve FNUSA:

  • fáze feasibility (posouzení proveditelnosti klinické studie v nemocnici) – zajištění posouzení proveditelnosti dané klinické studie v nemocnici a evidence zaslaných feasibilit
  • start-up fáze (vyjednávání smlouvy a spolupráce při přípravě oddělení/kliniky na realizaci studie) – komunikace se sponzorem/smluvní výzkumnou organizací externě zadávané studie, s hlavním zkoušejícím a s dalšími spolupracujícími pracovišti, jako je nemocniční lékárna, laboratoře nebo pracoviště zobrazovacích metod. V rámci této fáze je ze strany CCS také zajišťována revize smluv ke klinickým hodnocením z hlediska právního (zajišťuje Odbor právních věcíFNUSA) a ekonomického

  • finanční management v průběhu klinické studie
  • zajištění laboratorních certifikátů a referenčních mezí lokálních laboratoří
  • podpora v oblasti vyplácení cestovních náhrad účastníkům klinických studií
  • zajištění služeb studijních koordinátorek a studijních sester
  • organizace školení GCP
  • součinnost při přípravě na inspekce/audity ke klinickým studiím
  • zajištění archivace studijní dokumentace vzniklé v rámci dané klinické studie

Pro zahájení vyjednání smlouvy a vytvoření kalkulace ke klinické studii prosíme zaslat následující dokumenty:

  • návrh smlouvy
  • návrh rozpočtu
  • protokol klinické studie, popř. souhrn protokolu v českém jazyce
  • informovaný souhlas pro pacienta
  • informace o přístrojích zapůjčovaných pro účely klinické studie
  • vyplněný lékárenský dotazník prostřednictvím níže uvedeného webového linku
  • laboratorní dotazník v případě využití služeb laboratoří FNUSA

Smlouva ke klinické studii:

  • Ve FNUSA je umožněno uzavření pouze trojstranné smlouvy mezi zadavatelem (CRO), hlavním zkoušejícím a FNUSA.
  • FNUSA upřednostňuje návrhy smluv od zadavatele, které jsou následně připomínkovány z právního a ekonomického hlediska.

Před zahájením podpisového procesu smlouvy je třeba dodat tyto dokumenty:

Intervenční studie

  1. schválení/povolení regulační autoritou
  2. schválení etické komise
  3. pojistný certifikát klinického hodnocení
  4. výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
  5. plná moc (v případě potřeby)

Neintervenční studie

  1. ohlášení regulační autoritě
  2. výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
  3. plná moc (v případě potřeby)
  4. schválení etické komise